近八成無菌藥品企業未通過新版GMP
English | 中文

近八成無菌藥品企業未通過新版GMP

2013-08-22 京華時報 / 字體縮小 原始大小 字體放大
     京華時報訊(記者張然)日前,國家食品藥品監督管理總局通報,截至今年6月底,全國1319家無菌藥品生產企業中有329家企業部分或全部通過新修訂藥品生產質量管理規范(以下簡稱藥品GMP)認證,僅占全部企業數量24.9%。
 
      國家食藥監總局分析,從前期認證情況看,當前新修訂藥品GMP認證有三個特點。首先,認證未過半,產能超六成。雖然無菌藥品生產企業整體認證通過率只有24.9%,但考慮到一部分原有的無菌藥品生產企業已長期不生產,實際通過比例要高于該比例。通過的企業數量未過半,但供應能力已超過六成,大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達到70%,認證不通過引發的藥品供應不足之虞,正逐漸消解。
 
      總局指出,目前部分藥品生產企業,因經營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中,對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀望態度,推進新修訂藥品GMP認證的進度遲緩。按目前的進度和2013年底的時限要求,下半年可能會出現集中申請認證的情況。考慮到國家認證檢查資源有限,申請時間靠后的企業可能會受到影響。
 
      總局再次強調,盡管目前通過認證不到三成,但標準不降低、時間不延長。凡今年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產企業,自明年1月1日起必須一律停產。
 
      來源:京華日報http://epaper.jinghua.cn/html/2013-08/20/content_20107.htm
大乐透前区尾号分布图